治験薬GMPと開発段階における品質管理
～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～
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治験薬GMPと開発段階に応じた品質管理 ～治験薬の設計・技術移転・バリデーション・適合性調査対応～
収録・制作：2026年6月（内容は収録・制作時点のものになります。）
Description
【講師】宮嶋 勝春 氏
【略歴】
1979年、ゼリア新薬工業㈱入社以降製剤開発を担当し、2000年テルモ㈱研究開発センター、2006年奥羽大学薬学部（製剤学・薬剤学担当）、2008年武州製薬㈱製造技術部に所属、2017年6月現ナノキャリア（株）に入社した後、NANO MRMA（株）の顧問として今日に至る。なお、この間、2年半米国ユタ大学薬学部に留学を経験した。
第1回 医薬品開発プロセスと成功確率
・新薬開発プロセスにおける失敗の原因
・治験薬に係る過去の話題－GMPにどう対応するか－
・医薬品開発史上における開発費損失
・治験薬のトラブル事例
・ベンチャー企業が陥りやすい品質リスク
・治験薬の品質と開発段階に応じた取り組み
・治験薬：包装上のポイント
・米国における治験薬用ラベル
・医薬品の品質とは何か？
・原薬・製剤の規格設定（3要素）
・薬局方と規格の関係
第3回 規格値設定の考え方
・規格設定時の留意点
・統計的限界による規格幅
・開発の進捗とともに規格幅は狭くなるか？
・プロセス実績ベースの規格から患者中心の規格設定へ
・規格の妥当性の立証
・こんな照会事項を受けます！
・Post–NDAにおける規格
・開発段階に応じた品質規格（原薬）
第4回 治験薬（処方・プロセス）はどうやって開発されるのか
・製剤開発：新たな取り組み
・ICH Q8製剤開発に関するガイドライン
・品質リスクマネジメントの理解と治験薬の開発
・Risk特定とは？
・PHAとFMEA、どちらを使うか
・Risk評価からControlへ
・リスクマネジメント失敗事例
第5回 知識管理への取り組み
・医薬品開発・製造と知識管理
・知識の共有と知識管理との違い
・知識管理のプロセス（流れ）
・知識に関する80/20ルール
・暗黙知とリスクマネジメント
・暗黙知から形式知に
・知識管理：3つの失敗事例と成功事例
・QbDに基づく製造プロセス開発
第6回 Preformulationと添加剤選択のポイント
・添加剤の品質問題への対応
・医薬品添加物の選択と前例主義
・使用前例があるかどうかの調査
・安全性に係る日米欧の違い
・開発段階におけるCMCの変化
・原薬の失敗例と発生段階
・製剤の失敗例と発生段階
・分析法の失敗例と発生段階
第7回 治験薬の製造と技術移転
・治験薬の製造委託
・委託製造先決定までのプロセス
・委託先選定のポイント
・治験薬GMP下における委受託製造
・委受託製造成功の鍵
・品質契約の具体的な内容
・委受託製造時の技術移転プロセス
・ベンチャー企業の技術移転
・技術移転に必要な情報
・技術移転の典型的な落とし穴
・逸脱発生時の対応
・技術移転におけるトラブル事例
・治験薬GMPと医薬品GMPの違い
・治験薬製造 -Validationか，Verificationか-
第8回 製剤開発・治験薬における一貫性と同等性―不純物・類縁物質への対応－
・治験段階での変更
・治験薬の変更はどこまで許容されるか
・“一貫性”と“同等性”の担保
・同等性には２つの要素がある！
・同等性に関するFDAとの議論
・開発初期段階のGMP品質管理
・開発初期段階における変更管理
・製造プロセスの変更管理
・開発初期段階における収率管理
・開発初期段階における原材料管理
・治験薬製造装置の洗浄
・ニトロソアミン問題とは？
・３Lotsの製造は必要か？
・規格・試験方法・Validation
・QualificationとValidation
・開発段階における分析法バリデーション
・不純物をどう管理するか
・ICH Q3とICH M7ガイドライン
・開発段階に応じた限度値設定（現状）
・新たなピークイコール新規不純物ではない
第9回 医薬品開発における標準物質
・いつ標準物質は必要となるか？
・標準物質使用の目的
・不純物の標準物質への対応
・バイオ医薬品の標準物質（原薬）
・開発段階に応じた標準物質
・開発初期段階における暫定標準物質の分析
・一次標準物質の分析
・二次標準物質の分析
・開発初期段階における暫定標準物質の差し替え
第10回 治験薬の安定性と使用期間の設定
・治験薬の安定性試験
・治験薬の使用期間に関する疑問
・安定性のロット間バラツキ（例）
・2つのガイドライン
・リテスト日設定の考え方
・PMDAの指摘事例
・有効期間変更時の対応
・治験薬の使用期限切れへの対応
・MHRAの文書にみる有効期間
・医薬品の輸送中の品質確保
・日米欧の規制哲学の違い
・3極における治験申請と承認申請資料のまとめ
第11回 欧米における治験開始までのプロセス
・治験開始までのプロセス（米国）
・INDにおいて提出すべき資料
・INDは治験届と似ている？
・日米における30日間の意味
・CMCに起因したClinical Hold
・治験開始までのプロセス（欧州）
・EUでの治験開始手続き
・Qualified Person （QP）とは？
・QPに必要な３つの基礎要素と８つの知識
・Qualified Person とAuthorized Person
・INDと治験届の違い（事例）
・米国で治験を始めるために‐私的経験を基に‐
・規制当局との協議
・治験薬の輸入・輸出手続き（日米欧）
第12回 バイオ医薬品の治験における特徴
・カルタヘナ法への対応
・バイオ医薬品の製造・製造プロセス
・低分子医薬品・バイオ医薬品・再生医療等製品の品質管理
・バイオ医薬品の治験薬製造
・バイオ医薬品トラブル（抗体・遺伝子治療）
・バイオ医薬品治験薬の委託製造
・バイオ医薬品関連ICHガイドライン
・バイオ医薬品は低分子医薬品にとって代わるか？
第13回 開発における信頼性と承認申請
・信頼性基準とは？
・「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」のポイント
・試験記録に関するSOP の項目（例）
・開発段階における実験実施手順（例）
・生データの訂正・削除・追記
・信頼性基準に関するQ&A
・アカデミアにおける信頼性の確保
・Data Integrityと記録作成上の留意点
・信頼性の基準：どこで問題が起こるか！
・試験計画書の問題事例
・FDAの指摘事項例
・コンピュータシステムは人の悪意を見抜けない
・QCチェックのポイント
第14回 適合性調査への対応
・適合性調査とは？
・信頼性の基準に関する調査
・実地調査と書面調査
・製剤研究所への実地調査はあるか？
・調査において確認する根拠資料とは
・根拠資料がない事例
・適合性調査の内容（CMC関係）
・信頼性の基準関連照会事項
・照会事項への対応
・医薬品品質システムと品質文化
・品質システムの5つのポイント
・自己点検と内部監査
・回収が発生した場合に備える！
・Quality Cultureとコスト