経口固形製剤の製造単位操作の理論とトラブル対策
～工程の意味とその本質を理解する実践講座～
02:41:39Course included
経口固形製剤の製造単位操作の理論とトラブル対策
収録・制作：2026年2月（内容は収録・制作時点のものになります。）
Description
【概要】
経口固形製剤の品質確保と製造におけるトラブル防止のためには何を理解すべきか？ 本講義では、「製造標準は作業者が製造工程の理論を理解できるものでなければならない」として、工程の理解に重点をおき、
・製造工程にどういう意味と理論があるのか
・何のためにこの工程があるのか
という本質を理解するための知識を解説します。
※収録・制作：2026年2月（内容は収録・制作時点のものになります。）
【講師】谷野 忠嗣 氏
【略歴】
1979年 京都大学工学部工業化学科卒業
同年 塩野義製薬株式会社入社
以来、一貫して経口固形製剤の製剤設計、製造設計を担当
2004年 塩野義製薬株式会社 攝津工場長
2006年 塩野義製薬株式会社 CMC技術研究所 製剤研究センター長
2015年 沢井製薬株式会社 技術部長
2021年 シオノギファーマ株式会社 シニアアドバイザー
【学会活動等】
平成21年 日本薬剤学会から「製剤の達人」の称号授与
平成28年 粉体工学会 製剤と粒子設計部会 学術賞受賞
一般社団法人 製剤機械技術学会 理事
医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター） 理事
日本薬剤学会 製剤創剤セミナー アドバイザー
神戸薬科大学 非常勤講師
【講演中のキーワード】
第1回 造粒工程（流動層造粒）
・製剤開発の経緯
・造粒のメカニズム
・限界含水率とは
・流動層造粒機の造粒プログラムの例
・造粒物水分の熱・物質収支理論式
・スケールアップ事例： 造粒物水分パターンに注目（限界含水率以上での造粒の場合）
・コンテナスクリーン連続使用時の 最大流動層圧と造粒物粒度の変化
・造粒物粒度の画像解析装置 動作原理
・流動層造粒において他に注意すべき点
第2回 打錠工程
・錠剤とは
・口腔内崩壊錠の製造技術
・錠剤機の歴史
・現在の一般的な錠剤機
・錠剤のキャッピング
・力学的なキャッピング発生のメカニズム
・キャッピング発生の主な変動要因
・圧縮停滞時間の意義
・傾斜と垂直圧縮ローラーの回転盤に対する圧縮軌跡の比較
・加圧放出機構
・強烈なスティッキングの発生とその対策例
・力学的に説明できないキャッピングの発生
・重量増加杵を使用する打錠機の圧縮機構
・真空度と重量変動との関係
・打錠機の粉体供給装置
・打錠中の滑沢剤の過剰混合の発生
・打錠設備内での粉粒体交換状態
・最近の撹拌フィーダー
・錠剤の硬度、崩壊性、溶出挙動などの品質特性は、造粒工程で大半が決まる
・主薬の微粉砕（ジエットミルの採用）
・粉砕のレベルの違いによる錠剤の溶出性
・セフカペンピボキシル塩酸塩錠の造粒方法
第3回 コーティング工程
・コーティングの目的
・コーティング機
・フィルムコーティングの利点
・一般的なフィルムコーティングのフロー
・滑沢剤による印字かすれ
・フィルムコーティングの添加剤
・酸化チタンの特性
・レーザー印刷
・汎用性基剤：ヒプロメロース（HPMC2910）
・直打処方の素錠でのフィルムコーティングの注意
・フィルムコーティングに適した素錠
・スプレー条件
・大まかな層内の熱収支
・パン内静圧について
・腸溶コーテイング
・腸溶製剤の胃排泄速度とバラツキ
・持続性セファレキシン製剤の有効性
・持続性セファレキシン製剤の製造法