多数の事例に学ぶ GMPとヒューマンエラー
～原因考察・防止／低減策・共存への道～
05:19:09Course included
多数の事例に学ぶGMPとヒューマンエラー～原因考察・防止／低減策・共存への道～
収録・制作：2026年6月（内容は収録・制作時点のものになります。）
Description
【概要】
医薬品を問わず、製造業において避けては通れない「ヒューマンエラー」。その背景に潜む原因や、低減に向けた考え方などを、豊富な事例を通して学び、「GMP」遵守が必須の製薬産業ならではの要素も交えて総合的に解説します。
収録・制作：2026年6月（内容は収録・制作時点のものになります。）
【講師】宮嶋 勝春 氏
【略歴】新潟県柏崎市出身。1979年、ゼリア新薬工業㈱入社以降製剤開発を担当し、2000年テルモ㈱研究開発センター、2006年奥羽大学薬学部（製剤学・薬剤学担当）、2008年武州製薬㈱製造技術部に所属、2017年6月現ナノキャリア（株）に入社した後、NANO MRMA（株）の顧問として今日に至る。なお、この間、2年半米国ユタ大学薬学部に留学を経験した。
第1回 ヒューマンエラーとは何か
・ヒューマンエラーの定義
・ヒューマンエラーの歴史
・ヒューマンエラーはなぜ起こるか ‐人間の特性‐
・ヒューマンエラーの事例
・ヒューマンエラーと暗黙知の係わり
第2回 医薬品製造におけるGMPとヒューマンエラー
・GMPの歴史
・GMPのポイント‐GMP三原則とヒューマンエラー‐
・GMPには暗黙知が必要 ‐その理由‐
・GMP・暗黙知、そしてヒューマンエラーの関わり
・アンケートに見るヒューマンエラーに対する認識
第3回 医薬品製造現場ではなぜヒューマンエラーが問題となるのか
・逸脱に見るヒューマンエラー
・逸脱と変更管理
・逸脱発生後の対応
・製造現場で発生したヒューマンエラーの事例
第4回 ヒューマンエラーを防止するための具体的な対策
・開発・製造を通したヒューマンエラー対策
・Quality by Designと品質リスクマネジメントは、ヒューマンエラー防止に貢献するか
・品質リスクマネジメントとヒューマンエラー
・主観性をどのように管理するか
・知識管理への取り組みと暗黙知
第5回 GMPが求めているヒューマンエラー対策
・ミスを防ぐ仕組み
・SBARコミュニケーション
・ヒューマンエラー防止活動の例
・ヒトの特性を前提とした対策
・SOPと教育訓練
第6回 ヒューマンエラーに対する今後の課題
・エラーマネジメントとエラーに強い組織とは
・Quality Cultureの醸成とヒューマンエラー
・エラーの多い人にどう対応すべきか
・ヒューマンエラーとの共存