【製造・QC・QAの視点でみる】薬機法とGMP省令、そして業務への影響
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【製造・QC・QAの視点でみる】薬機法とGMP省令、そして業務への影響
収録・制作：2026年5月（内容は収録・制作時点のものになります。）
Description
【概要】本WEBINARでは、「製造・QC・QAの視点」から、薬機法改正の変遷やGMP省令の要件を改めて振り返ります。現行の改正GMP省令につながり、GMPの現場での業務上で本質的な改正となった2019年公布の薬機法の趣旨や要点を参照しながら、薬機法とGMPの関係性、さらには業務への影響について解説するとともに、GMP省令の要件を今一度整理すべく、基礎的な内容を解説します。また2025年公布の改正法の内容と今後の施行予定などにも触れています。
※収録・制作：2026年5月（内容は収録・制作時点のものになります。）
【講師】NPO-QAセンター 髙平 正行 氏
【目次】
その1 薬機法と医薬品製造そしてGMP
1.薬機法と医薬品製造
・薬機法の歴史
・薬機法の要点（2019年12月4日公布）
・医薬品とは
・医薬品等に関する薬機法の位置付け
2.改正GMP省令について
・医薬品GMPを取巻く環境の変化
・薬機法の推移と世界のGMPとの関係
・薬事規制強化に影響を与えた薬害等
・GMP3原則
3.GMP・GQPとは
・製造販売業（GQP）と製造業（GMP）の関係
4.手順書の重要性について
・GMPに必要な文書
・GMP関連文書と品質保証の考えかた
・もし手順書等がなかったら？
5.文書・記録の管理規定
・記録の重要性について
・なぜ記録が必要か？
6.データインテグリティ（DI）に基づく記録
・記録の書き方と残し方
・GMP文書・記録類のチェックポイント
その2 薬機法と改正GMP省令の背景
1.改正GMP省令対応のために
・薬機法と改正GMP省令の背景
・薬機法の歴史
・薬機法の要点（2019年12月4日公布）
・医薬品とは
・医薬品等に関する薬機法の位置付け
2.改正GMP省令について
・医薬品GMPを取巻く環境の変化
・薬機法の推移と世界のGMPとの関係
・薬事規制強化に影響を与えた薬害等
・GMP3原則
3.GMP・GQPとは
・製造販売業（GQP）と製造業（GMP）の関係
4.手順書の重要性について
・GMPに必要な文書
・GMP関連文書と品質保証の考えかた
・もし手順書等がなかったら？
5.文書・記録の管理規定
・記録の重要性について
・なぜ記録が必要か？
6.データインテグリティ（DI）に基づく記録
・記録の書き方と残し方
・GMP文書・記録類のチェックポイント
その2 薬機法と改正GMP省令の背景
1.改正GMP省令対応のために
・薬機法と改正GMP省令の背景
・GMP省令へのPQSの取込み
・改正GMP省令の全体像
・GMP省令の主な改正事項
2.近年の不正問題
・近年のGMP違反による行政処分
・主なGMP違反の内容
・化血研問題の概要
3.経営者の責任と法令遵守）
・製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン
4.法令遵守体制の整備
・法令遵守体制整備に関する法令・通知
・責任役員の明確化・範囲
・責任役員：薬事に関する業務に責任を有する役員
5.不正防止と危機管理体制
・不正のトライアングル
・経営層に求める危機管理
6.国内医薬品の安定供給
・GMP監査と原材料管理の関係（ｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝの拡大と安定供給）
・Quality cultureの醸成と得られる成果
その3 製造・QC・QA 各立場の視点で捉える改正GMP省令の要点Part1
1.医薬品品質システム（PQS)
・ICH Q8，Q9，Q10，Q11の有用性
・第一節 通則（医薬品品質システム）
・主なGMP違反の内容
・化血研問題の概要
3.経営者の責任と法令遵守）
・製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン
4.法令遵守体制の整備
・法令遵守体制整備に関する法令・通知
・責任役員の明確化・範囲
・責任役員：薬事に関する業務に責任を有する役員
5.不正防止と危機管理体制
・不正のトライアングル
・経営層に求める危機管理
6.国内医薬品の安定供給
・GMP監査と原材料管理の関係（ｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝの拡大と安定供給）
・Quality cultureの醸成と得られる成果
その3 製造・QC・QA 各立場の視点で捉える改正GMP省令の要点Part1
1.医薬品品質システム（PQS)
・ICH Q8，Q9，Q10，Q11の有用性
・第一節 通則（医薬品品質システム）
・第３条の３（医薬品品質システム）関係
・PQS：経営陣の責任
2.品質リスクマネジメントシステム(QRM）
・品質リスクマネジメントを考慮した是正措置及び予防措置
・第３条の４（品質リスクマネジメント）関係
・不正製造問題 vs.Q9の危害の定義
・供給者管理
3.製造部門そして品質保証部門の設置義務化
・GMPにおける製造管理の基本的考え方
・GMP省令 第10条（製造管理）全般
・製造指図・記録書の具体例
・第４条（製造部門及び品質部門）関係
・承認書遵守の徹底
・三役留意事項
その4 製造・QC・QA 各立場の視点で捉える改正GMP省令の要点Part2
1.データインテグリティ
・第20条 文書及び記録の管理
・データインティグリィとは
・最近のPMDA指摘事例
2.交叉汚染防止の強化
・第八条の二（交叉汚染の防止）
・第九条（構造設備）
・構造設備の清浄化
・各作業室の清浄度区分と人、物、空気に対する留意事項
・EU GMPの改正
2.安定性モニタリング
・第11条の２関係
・安定性モニタリング：不備事例
3.供給者管理・外部委託管理の強化
・第11条関係
・ICH Q7、10における品質マネジメントシステム（原材料の管理）
・原材料の重要度区分
・外部委託業者の管理
4.変更管理・逸脱管理の強化
・変更・逸脱管理（第14条、15条）
・製造販売業者への適時の連絡が必要な事項
・ICH Q9を考慮した変更・逸脱管理
その5 製造・QC・QA 各立場の視点で捉える改正GMP省令の要点Part3
1.製造所からの出荷の管理
・第十二条関係
・不正製造問題 vs.Q9の危害の定義
・供給者管理
3.製造部門そして品質保証部門の設置義務化
・GMPにおける製造管理の基本的考え方
・GMP省令 第10条（製造管理）全般
・製造指図・記録書の具体例
・第４条（製造部門及び品質部門）関係
・承認書遵守の徹底
・三役留意事項
その4 製造・QC・QA 各立場の視点で捉える改正GMP省令の要点Part2
1.データインテグリティ
・第20条 文書及び記録の管理
・データインティグリィとは
・最近のPMDA指摘事例
2.交叉汚染防止の強化
・第八条の二（交叉汚染の防止）
・第九条（構造設備）
・構造設備の清浄化
・各作業室の清浄度区分と人、物、空気に対する留意事項
・EU GMPの改正
2.安定性モニタリング
・第11条の２関係
・安定性モニタリング：不備事例
3.供給者管理・外部委託管理の強化
・第11条関係
・ICH Q7、10における品質マネジメントシステム（原材料の管理）
・原材料の重要度区分
・外部委託業者の管理
4.変更管理・逸脱管理の強化
・変更・逸脱管理（第14条、15条）
・製造販売業者への適時の連絡が必要な事項
・ICH Q9を考慮した変更・逸脱管理
その5 製造・QC・QA 各立場の視点で捉える改正GMP省令の要点Part3
1.製造所からの出荷の管理
・第十二条関係
・GMP省令逐条解説
・公布通知11条関係
2.品質管理（参考品・保存品関係）
・GMP省令第11条第1項第1号（検体採取）
・参考品、保存品管理
・OOS処理の明確化
・OOS：不備事例
3.バリデーション関係
・第13 条（バリデーション）関係
・洗浄バリデーション
4.品質確保の重要性
・製造販売業者及び製造業者が取り組むべき事項
その6 2025年改正薬機法の今後の施行予定
・公布通知11条関係
2.品質管理（参考品・保存品関係）
・GMP省令第11条第1項第1号（検体採取）
・参考品、保存品管理
・OOS処理の明確化
・OOS：不備事例
3.バリデーション関係
・第13 条（バリデーション）関係
・洗浄バリデーション
4.品質確保の重要性
・製造販売業者及び製造業者が取り組むべき事項
その6 2025年改正薬機法の今後の施行予定
・薬機法改正の今後
・医薬品等の品質及び安全性の確保の強化
・医療用医薬品等の安定供給体制の強化等
・その他の主な改正事項
・医薬品等の品質及び安全性の確保の強化
・医療用医薬品等の安定供給体制の強化等
・その他の主な改正事項