効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証
～現場の視点で考える～
07:47:18Course included
現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証
収録・制作：2026年5月（内容は収録・制作時点のものになります。）
Description
【概要】医薬品原薬・製剤において必須となる洗浄バリデーションのノウハウを、国内外の規制要件から実務的課題まで網羅し、全9回の動画で解説します。
※収録・制作：2026年5月（内容は収録・制作時点のものになります。）
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【講師】宮嶋 勝春 氏
【略歴】新潟県柏崎市出身。1979年、ゼリア新薬工業㈱入社以降製剤開発を担当し、2000年テルモ㈱研究開発センター、2006年奥羽大学薬学部（製剤学・薬剤学担当）、2008年武州製薬㈱製造技術部に所属、2017年6月現ナノキャリア（株）に入社した後、NANO MRMA（株）の顧問として今日に至る。なお、この間、2年半米国ユタ大学薬学部に留学を経験した。
【目次】
第1回 医薬品品質保証の歴史―GMPとValidation―
・GMP及びバリデーションの歴史
・バリデーションの種類
・あらたな品質保証の取り組み-QRM & QbD-
・QbDに基づく洗浄・洗浄バリデーション
第2回 洗浄バリデーションに関わる歴史と今日の取り組み
・洗浄コストと製造コスト
・なぜ洗浄バリデーションに対する取り組みは重要なのか：6つの理由
・医薬品開発・製造に対するリスクに基づいた取り組み
・洗浄バリデーションに関する知識管理
・洗浄バリデーションに関わる歴史
第3回 規制文書が求める洗浄バリデーションへの対応
・洗浄バリデーションに係る規制文書
・JGMPに見るCleaning Validation
・CGMPに見るCleaning Validation
・PIC/S GMPとCleaning Validation1
・EU-GMPと洗浄バリデーション
・3極のガイドラインの比較
・原薬GMPのガイドライン
・洗浄バリデーション実施に向けた準備
-バリデ―ションマスタープラン
-SOP作成上の留意点
-実施計画書に記載すべき事項
-洗浄に関わるMBRの内容
-FDAが求める製造記録（査察）
・Logbookの重要性を認識すべき！
第4回 洗浄バリデーションにおける現場の検討課題―装置・洗浄方法・残留性評価対象―
・装置設計上で考慮すべき洗浄に関わるGMP上の問題
・洗浄バリデーションへの対応はいつ始まるか？
・専用“Dedicated”の意味
・専用設備と共用設備の違い
・残留性評価の対象
・各装置の洗浄手段
・非接触部位の洗浄バリデーション
・洗浄方法の選択とその特徴
・各種部品等の洗浄バリデーション
第5回 洗浄バリデーションにおける検討課題―Worst Case Approach―
・Worst Case Approachとは？
・ワーストケースの考え方
・異なる製造装置のグルーピング
・ワーストケースの活用
・ダーティホールドタイム（DHT)の設定
・クリーンホールドタイム（CHT）の設定
・CHTに逸脱が発生した時の対応？
・CHTに関する指摘事項の例
・キャンペーン製造の課題
第6回 残留限度値の設定にどう対応するか Part 1
・洗浄バリデーションにおける残留限度値とは
・残留限度値に対するFDAの見解
・Fourmanらの残留限度値
・残留限度値計算に必要な情報（例）
・10ppm基準による計算例
・0.1%基準による計算例
・共有表面積の考え方
・3つの残留限度値に科学的な根拠はあるか？
・EU-ガイドラインと毒性評価
・ICH Q3A/ICH Q3Bと洗浄バリデーション
第7回 残留限度値の設定にどう対応するか Part 2
・微生物の限度値設定（2つの方法）
・エンドトキシンの残留限度値
・非接触部位の残留限度値
・洗浄剤の残留限度値の考え方
・外用剤の残留限度値設定
・バイオ医薬品の洗浄・洗浄バリデーション
・残留性分析法の特徴
・非特異的な残留性評価方法
・洗浄における微生物評価とバイオフィルム
第8回 残留物のサンプリングと分析法―目視検査のポイントと課題―
・サンプリング場所
・主なサンプリング方法とその特徴
・スワブ法に関する実情
・微生物の測定のサンプリング法（スワブ法の例）
・GMP事例集にみるリンス法
・Rinse法の具体例
・回収率はどうあるべきか（50％か80％か、それとも？）
・Rinse法における回収率の評価
・サンプルの評価方法としてどんな方法を採用するか
・TOCは分析法として採用可能か
・目視基準は採用できないのか
・目視検査員の適格性確認
・2つの目視検査
第9回 目視でクリーンは何を意味しているか／査察の視点から見た洗浄バリデーション
-目視でクリーンは何を意味しているか
・目視で確認できてもPVは成立するか
・目視でクリーンでない場合の対応
・作業者の教育訓練時の留意点
-査察の視点から見た洗浄バリデーション
・FDAの査察は厳しい？
・PMDA・FDAの査察の比較
・査察から見た洗浄バリデーション
・GMP適合性調査における中程度以上の不備事項
・査察では何を確認されるのか！
・査察に向けた準備
・査察で陥りやすい10の失敗！
・査察の流れ（経験から）
・Form 483に対する対応
・洗浄バリデーション指摘事例
・無通告査察への対応
・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへ