効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証
～現場の視点で考える～
07:37:14Course included
現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証
収録・制作：2026年5月（内容は収録・制作時点のものになります。）
Description
【概要】医薬品原薬・製剤において必須となる洗浄バリデーションのノウハウを、国内外の規制要件から実務的課題まで網羅し、全9回の動画で解説します。
※収録・制作：2026年5月（内容は収録・制作時点のものになります。）
【講師】宮嶋 勝春 氏
【略歴】新潟県柏崎市出身。1979年、ゼリア新薬工業㈱入社以降製剤開発を担当し、2000年テルモ㈱研究開発センター、2006年奥羽大学薬学部（製剤学・薬剤学担当）、2008年武州製薬㈱製造技術部に所属、2017年6月現ナノキャリア（株）に入社した後、NANO MRMA（株）の顧問として今日に至る。なお、この間、2年半米国ユタ大学薬学部に留学を経験した。
【目次】
第1回 医薬品品質保証の歴史―GMPとValidation―
・GMP及びバリデーションの歴史
・バリデーションの種類
・あらたな品質保証の取り組み-QRM & QbD-
・QbDに基づく洗浄・洗浄バリデーション
第2回 洗浄バリデーションに関わる歴史と今日の取り組み
・洗浄コストと製造コスト
・なぜ洗浄バリデーションに対する取り組みは重要なのか：6つの理由
・最近の話題
・医薬品開発・製造に対するリスクに基づいた取り組み
・洗浄バリデーションに関する知識管理
・洗浄バリデーションに関わる歴史
第3回 規制文書が求める洗浄バリデーションへの対応
・洗浄バリデーションに係る規制文書
・JGMPに見るCleaning Validation
・CGMPに見るCleaning Validation
・PIC/S GMPとCleaning Validation1
・EU-GMPと洗浄バリデーション
・3極のガイドラインの比較
・原薬GMPのガイドライン
・その他の規制文書
・洗浄バリデーション実施に向けた準備
-バリデ―ションマスタープラン
-SOP作成上の留意点
-実施計画書に記載すべき事項
-洗浄に関わるMBRの内容
-FDAが求める製造記録（査察）
・Logbookの重要性を認識すべき！
第4回 洗浄バリデーションにおける現場の検討課題―装置・洗浄方法・残留性評価対象―
・装置設計上で考慮すべき洗浄に関わるGMP上の問題
・洗浄バリデーションへの対応はいつ始まるか？
・ユーザー要求仕様書とは？
・専用“Dedicated”の意味
・専用設備と共用設備の違い
・残留性評価の対象
・各装置の洗浄手段
・非接触部位の洗浄バリデーション
・洗浄バリデーションの評価対象
・洗浄方法の選択とその特徴
・各種部品等の洗浄バリデーション
第5回 洗浄バリデーションにおける検討課題―Worst Case Approach―
・Worst Case Approachとは？
・ワーストケースの考え方
・異なる製造装置のグルーピング
・ワーストケースの活用
・ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム ‐何を評価すべきか‐
・ダーティホールドタイム（DHT)の設定
・クリーンホールドタイム（CHT）の設定
・CHTに逸脱が発生した時の対応？
・CHTに関する指摘事項の例
・キャンペーン製造の課題
・乾燥（ドライ）洗浄の種類と特徴
第6回 残留限度値の設定にどう対応するか Part 1
・洗浄バリデーションにおける残留限度値とは
・残留限度値設定の歴史
・残留限度値に対するFDAの見解
・Fourmanらの残留限度値
・残留限度値計算に必要な情報（例）
・10ppm基準による計算例
・0.1%基準による計算例
・リンス法による残留限度値の設定
・共有表面積の考え方
・3つの残留限度値に科学的な
・根拠はあるか？
・安全性に基づいた残留限度値の設定
・EU-ガイドラインと毒性評価
・目視検査の実施要件
・毒性評価の計算式
・毒性に基づいた残留限度値計算例
・3つの基準による残留限度値の比較
・ICH Q3A/ICH Q3Bと洗浄バリデーション
第7回 残留限度値の設定にどう対応するか Part 2
・微生物の限度値設定（2つの方法）
・エンドトキシンの残留限度値
・非接触部位の残留限度値
・治験薬製造時の考え方
・治験薬製造設備の洗浄・洗浄バリデーション
・洗浄剤の残留限度値の考え方
・外用剤の残留限度値設定
・バイオ医薬品の洗浄・洗浄バリデーション
・残留性分析法の特徴
・非特異的な残留性評価方法
・洗浄における微生物評価とバイオフィルム
第8回 残留物のサンプリングと分析法―目視検査のポイントと課題―
・サンプリング場所
・主なサンプリング方法とその特徴
・スワブ法に関する実情
・微生物の測定のサンプリング法（スワブ法の例）
・GMP事例集にみるリンス法
・Rinse法の具体例
・回収率はどうあるべきか（50％か80％か、それとも？）
・Rinse法における回収率の評価
・サンプルの評価方法としてどんな方法を採用するか
・残留物の分析方法
・洗浄性評価のためのTOCの活用
・TOCは分析法として採用可能か
・目視基準は採用できないのか
・目視検査員の適格性確認
・2つの目視検査
第9回 目視でクリーンは何を意味しているか／査察の視点から見た洗浄バリデーション
-目視でクリーンは何を意味しているか
・目視で確認できてもPVは成立するか
・目視でクリーンでない場合の対応
・作業者の教育訓練時の留意点
-査察の視点から見た洗浄バリデーション
・FDAの査察は厳しい？
・PMDA・FDAの査察の比較
・査察から見た洗浄バリデーション
・GMP適合性調査における中程度以上の不備事項
・査察官のためのガイダンス
・査察では何を確認されるのか！
・査察に向けた準備
・査察で陥りやすい10の失敗！
・査察の流れ（経験から）
・Form 483に対する対応
・洗浄バリデーション指摘事例
・無通告査察への対応
・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへ