初心者にもわかりやすい 分析法バリデーション
02:46:27Course included
Completion rate
0%
初任者にもわかりやすい 分析法バリデーション
収録・制作：2026年7月（内容は収録・制作時点のものになります。）
Description
【概要】統計知識やガイドラインの要求事項など、理解するべき内容も多く”難しい”と思われがちな分析法バリデーションをテーマに、初心者にもわかりやすく全6回の動画で解説します。
※収録・制作：2026年7月（内容は収録・制作時点のものです。）
【講師】国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員 香取 典子 氏
【略歴】
1980年 東北大学 大学院 薬学研究科 修士課程 修了
1980年 国立衛生試験所 (現 国立医薬品食品衛生研究所) 薬品部
2011年 国立衛生試験所 薬品部 第三室長
2015年 国立衛生試験所 薬品部 主任研究官 (再任用)
2015年〜2020年 一般社団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 参事
2023年 国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
医薬品医療機器総合機構 専門委員 (品質分野)
日本PDA評議員
日本薬局方原案検討委員会委員 (2023年3月まで)
【目次】
その1 分析法バリデーションとは何か?
その1 分析法バリデーションとは何か?
【分析法バリデーションの目的、適用と種類】
・「分析法」という言葉について
・「分析法」という言葉について
・分析法バリデーションの適用と種類
・再バリデーションの種類
・バリデーション後の分析法評価
・システム適合性について
その2 分析法バリデーションガイドライン ICH Q2改訂
・ICH Q2分析法バリデーションガイドラインの概要
【ICHとは】
・ICHの組織改革（2016から）
・規制当局メンバーによるICHガイドラインの実施要件（implementation）
・ICH Q（品質）のトピック一覧
・ICH Q2(R2)改定およびQ14新設ーこれまでの経緯
・Q2R2で新たに導入されたコンセプト
【ICH Q2改訂の目的と変更点】
・ICH Q2改訂の目的と概略
・ICH Q2ガイドラインの概要（改定で何が変わったか）
【ICHとは】
・ICHの組織改革（2016から）
・規制当局メンバーによるICHガイドラインの実施要件（implementation）
・ICH Q（品質）のトピック一覧
・ICH Q2(R2)改定およびQ14新設ーこれまでの経緯
・Q2R2で新たに導入されたコンセプト
【ICH Q2改訂の目的と変更点】
・ICH Q2改訂の目的と概略
・ICH Q2ガイドラインの概要（改定で何が変わったか）
・分析能パラメータの用語の変更
・ICH Q2項目の新旧対比表
・ICH Q2とQ14の守備範囲
・分析法バリデーション評価
・分析法のライフサイクルにおけるバリデーション
・報告値範囲（Reportable Range, step4）
・一般的な考慮事項
・ICH Q2項目の新旧対比表
・ICH Q2とQ14の守備範囲
・分析法バリデーション評価
・分析法のライフサイクルにおけるバリデーション
・報告値範囲（Reportable Range, step4）
・一般的な考慮事項
その3 分析法開発のガイドライン ICH Q14
【Q14新設の目的と概略】
・Q14新設の目的と概略
【Q14分析法開発の新パラダイム】
・「1.1 目的」の要約
・ライフサイクルマネジメントとICH Qガイドライン
・Q14ガイドラインの目的
・Qカルテット（新パラダイム）の源流
・より進んだ手法による Q8製品開発とQ14分析法開発
・ATP設定の概念図
・ICH Q14 2.2 分析法のライフサイクル
・A-QbDの進捗の経緯
・Q14新設の目的と概略
【Q14分析法開発の新パラダイム】
・「1.1 目的」の要約
・ライフサイクルマネジメントとICH Qガイドライン
・Q14ガイドラインの目的
・Qカルテット（新パラダイム）の源流
・より進んだ手法による Q8製品開発とQ14分析法開発
・ATP設定の概念図
・ICH Q14 2.2 分析法のライフサイクル
・A-QbDの進捗の経緯
その4 分析能パラメータの種類と適用範囲
【真度・精度】
・真度（accuracy）とは
・JIS/ISOの用語体系
・真度の評価方法
・真度の評価方法ー回収率について
・精度（Precision）とは
・精度の種類
・試験結果のばらつきと精度の種類
・精度の評価方法
・不確かさ（uncertainty）とは
・薬局方の「システム再現性」 −精度の評価基準変更−
・システム再現性 −従来の日本薬局方規定と「2.00クロマトグラフィー総論」との違い −
・Q2(R2) − 真度と精度を統合した評価法
【特異性・選択性】
・特異性・選択性の評価方法
【範囲】
・稼動範囲（Working Range）とは
・稼動範囲の例（HPLCによる定量的純度試験）
・検量線（Calibration Curve）
・直線検量線（線形レスポンス）
・曲線検量線（非線形レスポンス）
・多変量検量モデル
・下限値（DL・QL）
・下限値の評価方法
【真度・精度】
・真度（accuracy）とは
・JIS/ISOの用語体系
・真度の評価方法
・真度の評価方法ー回収率について
・精度（Precision）とは
・精度の種類
・試験結果のばらつきと精度の種類
・精度の評価方法
・不確かさ（uncertainty）とは
・薬局方の「システム再現性」 −精度の評価基準変更−
・システム再現性 −従来の日本薬局方規定と「2.00クロマトグラフィー総論」との違い −
・Q2(R2) − 真度と精度を統合した評価法
【特異性・選択性】
・特異性・選択性の評価方法
【範囲】
・稼動範囲（Working Range）とは
・稼動範囲の例（HPLCによる定量的純度試験）
・検量線（Calibration Curve）
・直線検量線（線形レスポンス）
・曲線検量線（非線形レスポンス）
・多変量検量モデル
・下限値（DL・QL）
・下限値の評価方法
その5 分析法バリデーションの統計学的アプローチ
【統計学の基本的解説】
・記述統計学 − データのもつ情報の要約
・基本統計量とは
・代表値
・散布度
・推測統計 — 母集団と標本（サンプル）
・中心極限定理と正規分布
・点推定と区間推定
・点推定法（標準偏差）
・標準偏差（σ）の区間推定
・真度と精度を統合した評価法
【精度評価の統計学的背景】
・分散分析と精度評価
・室内再現精度の元配置分散分析の例
・分散分析の出力例
・多変量解析を応用した分析法
・NIRによる有効成分含量の測定例
【統計学の基本的解説】
・記述統計学 − データのもつ情報の要約
・基本統計量とは
・代表値
・散布度
・推測統計 — 母集団と標本（サンプル）
・中心極限定理と正規分布
・点推定と区間推定
・点推定法（標準偏差）
・標準偏差（σ）の区間推定
・真度と精度を統合した評価法
【精度評価の統計学的背景】
・分散分析と精度評価
・室内再現精度の元配置分散分析の例
・分散分析の出力例
・多変量解析を応用した分析法
・NIRによる有効成分含量の測定例
その6 これからの分析法バリデーション
【分析法のライフサイクル】
・ICH Q14 2.2 分析法のライフサイクル
・医薬品のライフサイクルマネジメント
・分析法のライフサイクル例
・「適用範囲」の比較
・ICH Q10 - 医薬品品質システム
・品質システム（QS）
【分析法のライフサイクル】
・ICH Q14 2.2 分析法のライフサイクル
・医薬品のライフサイクルマネジメント
・分析法のライフサイクル例
・「適用範囲」の比較
・ICH Q10 - 医薬品品質システム
・品質システム（QS）
【分析法のリスクマネジメント】
・リスクについて
・ICH Q9・QRMの用語の定義
・分析手法選定のアセスメント
・分析法のリスクアセスメントに用いられる手法例
・一次リスクアセスメント （特性要因図による要因抽出）
・CNXによる要因分類
・より進んだ手法による Q8製品開発とQ14分析法開発
・リスクアセスメントに基づく管理戦略
・プラットホーム分析手法
・リスクについて
・ICH Q9・QRMの用語の定義
・分析手法選定のアセスメント
・分析法のリスクアセスメントに用いられる手法例
・一次リスクアセスメント （特性要因図による要因抽出）
・CNXによる要因分類
・より進んだ手法による Q8製品開発とQ14分析法開発
・リスクアセスメントに基づく管理戦略
・プラットホーム分析手法