バイオ医薬品製造の基礎、品質確保のポイント
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バイオ医薬品製造の基礎、品質確保のポイント
収録・制作：2026年8月（内容は収録・制作時点のものになります。）
Description
【概要】
バイオ医薬品製造を理解するために必要な基礎知識のほか、品質確保のポイントやトラブル事例、最新の技術動向などを、体系的にわかりやすく解説しています。これからバイオ医薬品製造に携わる方にはもちろん、すでに実務を行っている方にとっても、知識や情報を整理するのに役立つ内容となっています。
収録・制作：2026年8月（内容は収録・制作時点のものになります。）
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【講師】
柿谷技術士事務所 代表 柿谷 均（かきだに ひとし）氏
1979年に東京大学大学院生物化学専門課程（修士）を修了し、東ソー株式会社入社。1993年に理学博士（東京大学）取得。同社では酵素の産業利用や抗体医薬品製造の下流工程などに関する研究開発に従事。1999年に技術士（生物工学）登録。2019年に東ソーを退職し、柿谷技術士事務所代表、株式会社IBLCシニアスペシャリストとして現在に至る。
【目次】
① そもそもバイオ医薬品とは？
１．バイオ医薬品の定義
２．バイオ医薬品の種類
３．低分子医薬品との違い
② バイオ医薬品（抗体）の作り方 1
１．抗体医薬品とは何か
２．抗体医薬品はバイオ医薬品の代表格
３．抗体医薬品製造の概要
③ バイオ医薬品（抗体）の作り方 2
１．抗体産生細胞株の作製
２．細胞培養
３．分離・精製
４．製剤化
５．無菌充填
６．補遺：洗浄（CIP）と滅菌（SIP）
④ 各工程における品質確保のポイント
１．セルバンク調製工程
２．培養工程
３．精製工程
４．製剤化・充填工程
５．不純物の管理
⑤ バイオ医薬品製造におけるトラブル事例
１．不純物の混入
２．ウイルス汚染
３．シングルユース製品利用に関わるトラブル
⑥ バイオ医薬品製造を取り巻く最新の技術動向
１．連続生産に向けた技術開発
２．SPTFF（連続生産関連技術）
３．ポリソルベートの加水分解・酸化
４．次世代シーケンシングを利用したウイルス安全性評価