PIC/S GMP Annex1対応の勘どころ ～査察ではどこを見られるのか～
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PIC/S GMP Annex1対応の勘どころ ～査察ではどこを見られるのか～
Description
【概要】
PIC/S GMP Annex 1の重要部分について、各分野の専門講師がわかりやすく説明するとともに、GMP査察（調査）で指摘されやすい点や対応のポイント等についても解説いただきます。また、本コンテンツには、佐々木次雄氏が講義内容について各講師に質問する「Q&Aコーナー」が特別対談動画として含まれています。ここでしか聞けない臨場感のあるやりとりが、講義への理解度をさらに深めます。
収録・制作：2026年9月（内容は収録・制作時点のものになります。）
お試し視聴はこちら ⇒ ダイジェスト動画
【講師】
①佐々木 次雄（ささき つぐお）氏
GMP Technical Advisor/大阪大学大学院工学研究科 招聘教授
②中村 健太郎（なかむら けんたろう）氏
日揮株式会社
③砂山 裕信（すなやま ひろのぶ）氏
澁谷工業株式会社
④高橋 紘平（たかはし こうへい）氏
日本PDA製薬学会・関西勉強会（オルガノ株式会社）
⑤落合 宏則（おちあい ひろのり）氏
Office OCHIAI LLC
⑥矢吹 知佳子（やぶき ちかこ）氏
メルク株式会社
⑦山崎 健一（やまざき けんいち）氏
一般財団法人日本食品分析センター
⑧片山 博仁（かたやま ひろひと）氏
株式会社シーエムプラス
【目次】
① Annex 1 概要
・本セミナーの目的
・GMPの歴史とAnnex 1
・Annex 1の主な改訂内容
・汚染管理戦略（CCS）とは
・Annex 1要件への対応
・これからの汚染防止３原則
・最近のGMP査察で共通してみられる傾向
②クリーンルームと設備要件
・施設・建屋
・施設設計の基本コンセプト
・レイアウト
・クリーンルームと環境
・製造環境の空気品質
・グレードAの一方向気流・風速
・間接製品接触部品の滅菌と取扱いに関する課題
③バリア技術（アイソレータ、RABS）
・バリア技術の重要性が増している
・パーティクルカウンターのチューブ長1m
・なぜ1mなのか
・スモークスタディおよびファーストエア
・スモークスタディ実施に際しての注意点
・間接製品接触表面の滅菌後の状態を保つには
④製薬用水・ピュアスチーム
・システム設計の汚染リスク低減策
・適格性評価とバリデーション
・注射用水(以下、WFI)の製造・保管・供給
・商用生産後の運用(殺菌/モニタリング/逸脱)
・ピュアスチームの品質評価
・GMP査察で注意すべき点
⑤無菌作業に従事する職員の要件
・無菌製造に必要な職員体制と入室人数の最適化
・継続的な教育訓練と厳格な資格管理システム
・個人の健康状態・衛生管理と持ち込み制限
・無菌着の品質要件とライフサイクル管理
・清浄区域内での行動規範と気流（First Air）の保護
⑥ろ過滅菌システムとシングルユースシステム
・液体のろ過滅菌システムに関連する要求事項と対応のポイント
・ろ過滅菌フィルターと無菌性保証、完全性試験、PUPSIT、適格性評価、バリデーション
・気体のろ過滅菌工程
・シングルユースシステムに関連する要求事項と対応のポイント
・シングルユースプロセス特有のリスクへの対応
⑦微生物管理試験（環境モニタリングを含む）
・環境及び工程モニタリングの要点
・リスク評価に基づくプログラム策定
・QC部門に求められる役割の変化
・ろ過・滅菌前バイオバーデン管理
・次世代技術への対応
・微生物迅速試験法（RMM）の導入検討
⑧無菌操作プロセスシミュレーション（APS）
・APSの基本原則
・APSが再現すべき無菌操作の範囲
・介入操作の考慮とAPSの限界
・APS計画策定の11の検討事項
・無菌原薬のバッチサイズと方法
・初期・再バリデーションと頻度
・実施の詳細：本数・培養条件
・合否判定・是正措置・文書化